血清使用注意事項

1.血清解凍:

最好采用逐步解凍法(-20℃→2-8℃→室溫或37℃),解凍過程中必須隨時規則搖勻.使溫度及血清成分均一,減少沉淀的發生,使血清質量不會受到影響.

2.血清絮凝物:

血清解凍后會有少量片狀或絮狀物析出,原因有多種,主要是由于血清不穩定、蛋白變性、纖維蛋白析出造成沉淀物.實驗顯示，這并不會影響血清本身的質量.

3.熱滅活：

除注明外均未經滅活.如需滅活,請嚴格操作,一般以56℃30分處理已解凍的血清.

4.運輸：

一般用保溫箱包裝快速運輸.實驗證明,常溫狀態下短期融化(一般不超過7天)并不影響其使用效果.

5.血清貯存：

最好密封避光保存在-20℃至-15℃條件下.切勿在0℃至4℃狀態下長時間保存,若一次無法用完一瓶,建議無菌分裝血清至恰當的滅菌容器內,再放回冷凍.

6.有效期

自檢定合格之日起有效期為5年.

 

關鍵控制點

1.供體來源的可靠性

源自無污染、無疫病牧區,確保采自健康個體,并對供體來源做可追溯記錄,血液采制完全由公司專業員工控制采集.

2.科學的粗制血清采集分離

公司所有粗制血清采制基地均按公司統一模式管理設置,在凈化封閉系統內無菌采血,快速離心分離,冷藏收集血清.

3.嚴格的原料質量分級

只有經過檢驗、分級符合指標的血清才能放行進入下一道工序生產.

4.大批量充分混合技術

對同級別粗制血清經過充分混合處理,消除了區域和個體差的差異,尤其是單批生產能力達到100萬毫升,再加上先進的生產工藝,設備和材料,大大減少了批內和批間差異,有效保證了產品的質量穩定性和均一性.

5.按現行國內達標檢查標準控制全程每道生產工序

采用國內先進的空氣凈化系統,所有血清生產敞口工作點都嚴格控制在潔凈區內、血清流通環節完全在封閉狀態下,以確保血清的原始天然狀態.

6.先進的工藝、設備和材料

使用進口的多級除菌、除支原體過濾器材,終極過濾孔徑達到0.1μm.

7.完全自主、嚴格的質量檢驗

配備了齊全的先進儀器及質檢材料，相關人員均需培訓合格后上崗.確保每批血清產品質量完全符合相應等級的質量標準.